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绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究 在华进入关键临床试验

时间:2019-09-25 06:23来源: 作者:admin 点击: 10 次
2019年9月19日,绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成一项人体药代动力学试验,并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外,LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段,目前进展顺利。LY0

2019年9月19日,绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成一项人体药代动力学试验,并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外,LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段,目前进展顺利。

LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗,通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。本次人体药代动力学试验在美国4家试验基地开展,通过与市售参考药品诺雷得比较,评估LY01005单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性指标。

研究结果表明:LY01005与诺雷得在人体内的药效无显著差异,但LY01005具有更为平稳的释药行为。此外,LY01005具有良好的安全性和耐受性,未发生严重不良事件以及导致受试者退出试验或死亡的不良事件。下一步,绿叶制药将就LY01005在美国的进一步开发计划与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通。

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